A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (6), testes clínicos da vacina da Sanofi Pasteur contra a Covid-19 no Brasil.
Este é o nono estudo de imunizantes contra a doença autorizado pelo órgão regulador no país. Os outros em andamento são da Pfizer, AstraZeneca, CoronaVac, Janssen, Clover, Medicago, Janssen e Covaxin.
Os testes vão reunir 150 voluntários acima de 18 anos e serão conduzidos nos estados da Bahia, de Minas Gerais, do Mato Grosso do Sul e do Rio de Janeiro.
O ensaio aprovado é de fase 1/2 e vai testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase 3, última etapa. Serão duas aplicações, administradas com intervalo de 21 dias.
A agência não informou a data de início dos testes. Um grupo de voluntários receberá uma substância inativa para comparação dos resultados (grupo placebo).
Fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na etapa II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
