A pesquisa com a polilaminina, desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com a farmacêutica Cristália, ganhou visibilidade recentemente. No entanto, algumas perguntas ainda precisam ser respondidas para que se possa afirmar com segurança que a substância é capaz de ajudar pessoas com lesão medular a recuperar seus movimentos. A maior parte do trabalho até hoje ocorreu em laboratório, em uma etapa chamada fase pré-clínica, que envolve testes em culturas de células e em animais antes de qualquer estudo em humanos.
A pesquisa liderada pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho teve início há mais de 25 anos, com foco principal em testes em laboratório. A ideia é verificar se a polilaminina pode oferecer uma nova base para que os axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais, voltem a crescer e se comunicar, restabelecendo a conexão entre o cérebro e o corpo após uma fratura na medula. Se a axonificação for estimulada, pode haver recuperação de movimentos parciais ou totais.
Projeto-piloto
Entre 2016 e 2021, os pesquisadores conduziram um estudo-piloto com oito pessoas que sofreram lesão total em diferentes pontos da medula após quedas, acidentes de carro ou ferimentos por arma de fogo. Além de receber a polilaminina, sete passaram pela cirurgia de descompressão da coluna, procedimento padrão em lesões medulares, feito até três dias após a lesão. Duas pessoas morreram no hospital devido à gravidade do quadro, e outra faleceu pouco tempo depois por complicações do ferimento. Entre os cinco pacientes que permaneceram, houve ganho motor após o tratamento: quatro saíram do nível A para o nível C na avaliação AIS, indicando recuperação de sensibilidade e movimentos de forma incompleta, e um paciente chegou ao nível D, com recuperação sensorial e motor quase completa em todo o corpo.
Um dos pacientes que evoluiu para o nível D foi Bruno Drummond de Freitas, tetraplégico desde 2018, que disse ter conseguido mexer o dedão do pé algumas semanas após a cirurgia de descompressão associada à aplicação da polilaminina. Bruno relatou que esse sinal mostrou ao cérebro que a comunicação com as extremidades ainda era possível, o que desencadeou um processo de fisioterapia e reabilitação que o levou, ao longo dos anos, a caminhar normalmente, com limitações em alguns movimentos das mãos. Apesar da melhoria de Bruno e dos demais pacientes, a experiência clínica ainda não comprova a segurança e a eficácia da substância. Um artigo pré-impressão publicado pela equipe ressalta que até 15% dos pacientes com lesão completa podem recuperar movimentos naturalmente, e que o diagnóstico de lesão completa pode sofrer influências de inflamação e inchaço, levando a quadros menos graves do que o inicialmente apontado.
A equipe informou que, se a polilaminina for comprovada eficaz, seria uma solução inédita para um problema que aflige milhões de pessoas, com impacto significativo na qualidade de vida. No entanto, há ainda um longo caminho a percorrer.
Fase 1, 2 e 3
O professor de Farmacologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Eduardo Zimmer, explica que, tradicionalmente, um ensaio clínico de um novo medicamento envolve três fases, cada uma com objetivos específicos. Na fase 1, o foco é a segurança, com poucos pacientes saudáveis para entender como o composto se comporta no organismo. No caso da polilaminina, a líder da pesquisa informou que os testes devem começar neste mês e se estender até o fim do ano. Contudo, a aplicação da polilaminina ocorrerá em pacientes com lesão medular aguda, e não em voluntários saudáveis.
A pesquisadora Tatiana Sampaio Coelho ressalta que os pacientes com lesão medular já representam uma avaliação de indicação de eficácia desde a fase 1, o que difere do percurso usual. Diferentemente da prática tradicional, a fase 1 pode já indicar se há melhora. Em fase 2, com mais voluntários, são testadas diferentes doses para identificar a melhor formulação. A equipe planeja avaliar duas doses distintas na fase 2, se chegar a essa etapa, mas os detalhes da fase 3 ainda não estão definidos. A expectativa é concluir todas as fases em cerca de dois anos e meio.
Desafios para os testes
O desafio envolve a necessidade de manter um grupo controle, em que alguns participantes não recebam a substância testada, para confirmar se os efeitos observados são de fato causados pela polilaminina. O grupo controle deve receber o melhor tratamento disponível, e o estudo precisa assegurar que a avaliação seja válida, mesmo quando o diagnóstico inicial é de lesão completa. Além disso, a aplicação do tratamento logo após o acidente complica a logística, pois o tempo é curto, e o tratamento tende a ter um benefício de prazo prolongado.
Ensaios clínicos serão acompanhados
A decisão final sobre as próximas fases dos estudos cabe à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e aos comitês de ética. Mesmo com a aprovação, as pesquisas continuam a ser monitoradas por comitês de ética e pela Anvisa, para garantir boas práticas clínicas. A coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, Meiruze Freitas, destaca a importância de estruturar o processo para acompanhar a qualidade, eficácia e segurança. Ela também observa que, em tratamentos inovadores, as regras podem exigir adaptação, mantendo o equilíbrio entre avanço científico e proteção aos participantes.
Conforme a legislação vigente, a Lei 14.874, sancionada em 2024, busca acelerar o desenvolvimento de novas tecnologias, permitindo respostas mais rápidas de comitês de ética e da Anvisa, com prazos reduzidos para análise de novos estudos. A líder da pesquisa aponta que, em alguns casos, resultados parciais já podem indicar eficácia suficiente para avançar, mesmo com a fase 3 ainda em andamento, especialmente para doenças de alta mortalidade ou raras.
Valorização da ciência
Para Tatiana Sampaio, reduzir entraves depende também de uma mudança cultural. Ela defende a compreensão de que investir na ciência pública é essencial para o desenvolvimento nacional, evitar dependência e promover tecnologia própria. Ela destaca que a sua trajetória foi possível graças à combinação de fatores que facilitaram o andamento do trabalho, incluindo o foco em um tema com apelo de pesquisa e ferramentas disponíveis para conduzi-lo.
Fonte e crédito da foto
A foto retrata Tatiana Sampaio durante programa na TV Brasil e é de Fernando Frazão/Agência Brasil.
Crédito da foto: Fernando Frazão/Agência Brasil
Fonte: DeFato Online, nota informativa associada à Agência Brasil
Resumo
– A polilaminina é uma substância em estudo para lesões medulares, com foco na restauração de comunicação entre cérebro e corpo.
– O estudo piloto mostrou ganhos motores em alguns pacientes, mas não há comprovação de eficácia ou segurança ainda.
– O desenvolvimento clínico envolve fases 1, 2 e 3, com adaptações possíveis para tratamentos inovadores.
– A aprovação regulatória depende de Anvisa e comitês de ética; a legislação recente busca acelerar os processos.
– A valorização da ciência pública é vista como essencial para o avanço tecnológico do país.
Creditos finais: Foto de Tatiana Sampaio em programa Sem Censura, TV Brasil; imagem de apoio pela Agência Brasil. Fonte: DeFato Online.
