A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu as autorizações para o uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada para tentar recuperar funções motoras em pessoas com lesões na medula espinhal.
Com a decisão, o acesso fica limitado a pacientes com lesões na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há no máximo 72 horas. Antes, as autorizações podiam abranger lesões completas em diferentes regiões da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido em até três meses.
Segundo a Anvisa, a mudança ocorreu após uma reavaliação dos riscos, diante do aumento dos pedidos e da notificação de nove mortes entre pacientes que receberam a substância por uso compassivo. A agência informa ter contabilizado 119 aplicações.
A principal pesquisadora da polilaminina, a bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), criticou a medida e considera as restrições ilegais. Ela defende a ampliação do acesso a pacientes com lesões antigas.
O laboratório Cristália, fabricante da substância, também confirmou os nove óbitos, mas informou números diferentes de aplicações: 111. A empresa afirma ter enviado à Anvisa um relatório segundo o qual as mortes não teriam relação com a substância. A agência, por sua vez, sustenta que ainda não há dados confiáveis suficientes para estabelecer a segurança do tratamento.
A polilaminina ainda não teve sua segurança e eficácia comprovadas cientificamente. Paralelamente, um estudo clínico de fase 1, autorizado em janeiro de 2026, deve avaliar a segurança da substância em cinco voluntários com lesões medulares torácicas, no Hospital das Clínicas de São Paulo.
ANVISA RESTRINGE ACESSO À POLILAMININA EXPERIMENTAL
Fonte: O TEMPO / Folhapress
Foto: Cristália/Arquivo/Divulgação
